Soluciones de Calidad Farmacéutica
GMP Check es una empresa de consultoría, soporte y servicios para el cumplimiento y adecuación a normativas nacionales (ANMAT) e internacionales (INVIMA, ANVISA, DIGEMID, COFEPRIS, FDA, EMA) para empresas del rubro farmacéutico.
Estándares y criterios de nivel internacional
GMP
ICH
ISO
WHO
USP
PICs
Estándares y criterios de nivel internacional
GMP
ICH
ISO
WHO
USP
PICs
Fortalezca su Sistema de Gestión de la Calidad
GMP Check utiliza como referencia guías internacionales de vanguardia como GMP, ISPE, ICH e ISO. Garantizando los más altos estándares internacionales.
GMP
Good Manufacturing Practices
Contamos con un staff de profesionales auditores de basta experiencia dentro de la industria farmacéutica para todo tipo de forma farmacéutica.
- Auditorias de Calidad, internas, a proveedores y terceristas.
- Documentación e informes QMS (APR, Risk analysis, QPIs, CAPAs plan).
- Validaciones (procesos asépticos y no asépticos, limpieza, soluciones desinfectantes, cadena de frío)
- Capacitaciones en sitio y a distancia.
GDP
Good Distribution Practices
Poseemos una amplia experiencia en sistema de calidad que permiten apoyar la expansión de tu comercio ampliando su mercado.
- Asesoría del Sistema de Gestión de Calidad.
- Calificación de Cámaras refrigerantes y heladeras (2-8°C).
- Mapeos de temperatura de áreas de almacenamiento basado en riesgo.
- Validación de la cadena de distribución de productos con cadena de frío.
Consultoría, Soporte y Servicio para la industria farmacéutica
Profesionales con 15 años de experiencia en la industria farmacéutica.
Tiempo de entrega de informes ampliamente superior a la competencia.
Utilización de guías de referencia internacionales aún en trabajos locales.
Soporte a distintos tipos de procesos y formas farmacéuticas.
Adecuación a entes reguladores argentinos y del mundo.
Auditores certificados por ISPE (FDA).
Asesoría GMP
Asesoría GMP para gran variedad de áreas, procesos y formas farmacéuticas. Normativa nacional e internacional.
Validaciones
Validaciones de procesos estériles (APS), procesos productivos, soluciones desinfectantes, limpieza, cadena de frío. Incluye protocolo de validaciones y análisis de riesgos.
Capacitaciones
Capacitaciones en sitio y on-line: GMP, GDP, calibraciones y calificaciones, análisis de riesgos, sistema de gestión de calidad.
Documentación e informes QMS
Confección de APR, protocolos de validación, análisis de riesgo, SOPs, análisis de tendencia, CAPAs plan, QPIs, análisis de datos, mejora continua.
Asesoría GDP
Asesoría en buenas prácticas de almacenamiento distribución y transporte según normativa ANMAT e internacional.
Validación de cadena de frío
Desafío de configuraciones térmicas para medicamentos con cadena de frío según guías ISPE, ICH y WHO.
Mapeos Térmicos
Calificación de áreas de almacenaje, cámaras de frío, heladeras, freezers y ultrafreezers.
Auditorías (GMP/GDP)
Contamos con un staff de auditores certificados por ISPE según normativa FDA y experiencia internacional.
Industrias que impulsamos
Personal calificado para dar soporte a multiples tipos de procesos y formas farmacéuticas.
APIs
Biotecnología
Soluciones oftálmicas
Orales
Tópicos
Liofilizados
Parenterales estériles
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Envíenos su duda o consulta. Un asesor se comunicara en breve para recomendarle el servicio adecuado para cubrir su necesidad.